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無菌原料藥過濾解決方案

 

原料藥是指用于生產各類制劑的原料藥物,是制劑中的有效成份,由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等,但病人無法直接服用的物質。根據制成藥劑的需求,可以將原料藥的?產分為?菌原料藥?產和??菌原料藥?產兩種。

無菌原料藥是指不含任何活性的微生物,如霉菌、細菌、病毒等,是藥品制劑的上游產品。相對于非無菌原料藥,無菌原料藥的生產不但需要注重產品雜質、理化特性等化學質量指標的要求,還需要從工藝設計開始就注重產品的無菌保證。因此無菌原料藥的生產對環境和設備的要求更高,目前生產上最常用的方法是無菌過濾法,即將非無菌的中間體或原材料配制成溶液,再通過0.2μm孔徑的過濾器以達到除去細菌的目的,在以后用于精制的一系列單元操作中一直保持無菌,最后生產出符合無菌要求的原料藥。

以抗生素類原料藥為例:

 抗生素,是指由微生物(包括細菌、真菌、放線菌屬)或高等動植物在生活過程中所產生的具有抗病原體或其他活性的一類次級代謝產物,能干擾其他生活細胞發育功能的化學物質,臨床常用的抗生素有微生物培養液中的提取物以及用化學方法合成或半合成的化合物??股仡愒纤?,例如青霉素類、頭孢類等,通常是通過發酵和化學合成的半合成的方式得到。

過濾在抗生素類原料藥的不同工藝階段都有廣泛的應用,主要有超濾濃縮、脫碳過濾、氣體的除菌過濾、預過濾和終端產品的過濾等,整個工藝主要的過濾位點有:

  •     保安過濾:超濾前預過濾,保護超濾模組;
  •     金屬過濾器(鈦棒):除去活性炭顆粒,保護下游過濾器;
  •     預過濾:降低微生物負荷,延長下游除菌濾芯使用壽命;
  •     除菌過濾:去除濾液中細菌和微生物;
  •     終端過濾:去除終端濾液中細菌和微生物;
  •     呼吸器:平衡罐壓,防污染。

工藝流程大致如下

無菌原料藥過濾流程

邁博瑞在了解客戶的工藝需求后,長期為客戶提供穩定、可靠的產品,并能提供完善的濾芯工藝驗證,邁博瑞公司擁有健全的工藝驗證實驗室(Validation Service Center),實驗室具有完善的管理規程、標準試驗程序和標準操作規范,分設:核心驗證實驗室 / 工藝驗證實驗室。為制藥企業和過濾器生產企業提供各種測試和驗證服務,其驗證支持服務簡化了客戶在過濾器法規方面的驗證流程,使整個抗生素類原料藥的制備流程更加經濟可靠,其生產過程其主要位點過濾及應用推薦*如下:

查看無菌原料藥過濾產品

工位

邁博瑞推薦濾芯系列

①保安過濾

NMO 系列 尼龍單絲濾袋

針刺氈濾袋(PP/PE/PTFE 系列)

MicroPure Classic 系 PP熔噴濾芯

PolyPure-Classic系列(PPC系列)高通量、高流速的聚丙烯折疊濾芯

MS_600 FlowPure-HF 大流量折疊濾芯

②金屬過濾器

CRS系列 金屬燒結

CRST 系列 金屬鈦棒濾芯

③預過濾

SteriPure系列(SP系列)高流速、長使用壽命的聚醚砜膜折疊濾芯

SteriPure-B系列(SPB系列)高流速、高效率的除菌級聚醚砜膜折疊濾芯

PolymidPure系列(PN系列)高強度、耐高溫的尼龍 66 膜折疊濾芯

KynarPure-L系列(PVL系列)廣泛化學兼容性的親水聚偏二氟乙烯膜折疊濾芯

MedCap-UTC PES 系列 高流速、長使用壽命PES囊式濾芯

④除菌過濾

SteriPure-B系列(SPB系列)高流速、高效率的除菌級聚醚砜膜折疊濾芯

SteriPure-P系列(SPP系列)長使用壽命高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯

SteriPure-D系列(SPD系列)  超高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯

PolymidPure系列(PN系列)高強度、耐高溫的尼龍 66 膜折疊濾芯

KynarPure-L系列(PVL系列)廣泛化學兼容性的親水聚偏二氟乙烯膜折疊濾芯

MedCap-UTC PESB系列 低蛋白吸附、高截留效率的PESB除菌級囊式濾芯

⑤終端過濾

SteriPure-B系列(SPB系列)高流速、高效率的除菌級聚醚砜膜折疊濾芯

SteriPure-P系列(SPP系列)長使用壽命高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯

SteriPure-D系列(SPD系列)  超高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯

PolymidPure系列(PN系列)高強度、耐高溫的尼龍 66 膜折疊濾芯

KynarPure-L系列(PVL系列)廣泛化學兼容性的親水聚偏二氟乙烯膜折疊濾芯

MedCap-UTC PESB系列 低蛋白吸附、高截留效率的PES除菌級囊式濾芯

⑥呼吸器

FluorPure-BG系列(FBG系列)符合 GMP 氣體無菌過濾要求的性價比聚四氟乙烯膜折疊濾芯

FluorPure-SG系列(FSG系列)符合 GMP 氣體無菌過濾要求的聚四氟乙烯膜折疊濾芯

FluorPure-DG系列(FDG系列)符合 GMP 氣體無菌過濾要求的雙層聚四氟乙烯膜折疊濾芯

MedCap-UTC PTFESG系列 高截留效率、高通量的PTFE除菌級囊式濾芯

*詳細的技術解決方案,請聯系您身邊的MS銷售工程師

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