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生物制品過濾解決方案

生物制品是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的,用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。因為生物制品需要經過多重生物學工藝、去除雜質的純化工藝等才能得到目標產物,生物制品在每一個環節均存在著極其復雜的不確定性,生物制品全過程質量控制有著嚴格的要求,所以過濾對其工藝過程控制至關重要。

疫苗過濾解決方案

疫苗是指為了預防、控制傳染病的發生、流行,用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品,其原理是將病原微生物(如細菌、立克次氏體、病毒等)及其代謝產物,經過人工減毒、滅活或利用轉基因等方法制成的用于預防傳染病的自動免疫制劑。目前使用的絕大部分疫苗,都是用于預防病毒或細菌的感染,主要分為滅活疫苗、減毒活疫苗、內毒素、亞單位疫苗、多糖疫苗、核酸疫苗(DNA疫苗和RNA疫苗)等。
在無菌藥品中,過濾技術作為降低或去除微生物(細菌、支原體、噬菌體、內毒素等)的一種手段,對藥品質量起著舉足輕重的作用。其在疫苗的不同工藝階段過濾都有很廣泛的應用,主要有培養基的除菌過濾、氣體的除菌過濾、緩沖液的除菌過濾、死細胞和細胞碎片的澄清過濾,超濾濃縮、層析純化、終端產品的除菌過濾等。

其主要的過濾位點有:
1.    培養基過濾:去除細胞培養基中細菌和微生物;
2.    氣體過濾:去除氣體中的細菌等微生物;
3.    緩沖液過濾:緩沖液的除菌過濾,延長層析柱和超濾膜使用壽命;
4.    澄清過濾:去除死細胞和細胞碎片以及脂類、膠體、顆粒等雜質去除;
5.    保安過濾:超濾前預過濾,保護超濾模組;
6.    終端除菌過濾:去除終端濾液中細菌和微生物。

疫苗生產過濾工藝流程

生物制品過濾

邁博瑞在了解客戶的工藝需求后,長期為客戶提供穩定、可靠的產品,并能提供完善的濾芯工藝驗證,邁博瑞公司擁有健全的工藝驗證實驗室(Validation Service Center),實驗室具有完善的管理規程、標準試驗程序和標準操作規范,分設:核心驗證實驗室 / 工藝驗證實驗室。為制藥企業和過濾器生產企業提供各種測試和驗證服務,其驗證支持服務簡化了客戶在過濾器法規方面的驗證流程,使整個疫苗的制備流程更加經濟可靠,其對疫苗生產過程其主要位點過濾及應用推薦*如下:

工位

邁博瑞推薦濾芯系列

①培養基過濾

澄清過濾:

CRDS 系列 深層層疊紙板式膜堆濾芯

PolyPure-Classic系列(PPC系列)高通量、高流速的聚丙烯折疊濾芯

PolyPure-AB系列(PPA系列)高截留效率的聚丙烯折疊濾芯

MedCap-UTC PPA系列 高通量PP囊式濾芯

減菌過濾:

SteriPure系列(SP系列)高流速、長使用壽命的聚醚砜膜折疊濾芯

SteriPure-B系列(SPB系列)高流速、高效率的除菌級聚醚砜膜折疊濾芯

PolymidPure系列(PN系列)高強度、耐高溫的尼龍 66 膜折疊濾芯

KynarPure-L系列(PVL系列)廣泛化學兼容性的親水聚偏二氟乙烯膜折疊濾芯

MedCap-UTC PES 系列 高流速、長使用壽命PES囊式濾芯

除菌過濾:

SteriPure-B系列(SPB系列)高流速、高效率的除菌級聚醚砜膜折疊濾芯

SteriPure-P系列(SPP系列)長使用壽命,高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯

SteriPure-D系列(SPD系列)  超高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯

PolymidPure系列(PN系列)高強度、耐高溫的尼龍 66 膜折疊濾芯

KynarPure-L系列(PVL系列)廣泛化學兼容性的親水聚偏二氟乙烯膜折疊濾芯

MedCap-UTC PESB系列 低蛋白吸附、高截留效率的PESB除菌級囊式濾芯

②氣體、呼吸器

FluorPure-BG系列(FBG系列)符合 GMP 氣體無菌過濾要求的性價比聚四氟乙烯膜折疊濾芯

FluorPure-SG系列(FSG系列)符合 GMP 氣體無菌過濾要求的聚四氟乙烯膜折疊濾芯

FluorPure-DG系列(FDG系列)符合 GMP 氣體無菌過濾要求的雙層聚四氟乙烯膜折疊濾芯

MedCap-UTC PTFESG系列 高截留效率、高通量的PTFE除菌級囊式濾芯

③緩沖液過濾

預過濾:

PolyPure-Classic系列(PPC系列)高通量、高流速的聚丙烯折疊濾芯

PolyPure-AB系列(PPA系列)高截留效率的聚丙烯折疊濾芯

SteriPure系列(SP系列)高流速、長使用壽命的聚醚砜膜折疊濾芯

MedCap-UTC PES 高流速、長使用壽命PES囊式濾芯

除菌過濾:

SteriPure-B系列(SPB系列)高流速、高效率的除菌級聚醚砜膜折疊濾芯

SteriPure-P系列(SPP系列)長使用壽命,高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯

SteriPure-D系列(SPD系列)  超高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯

PolymidPure系列(PN系列)高強度、耐高溫的尼龍 66 膜折疊濾芯

KynarPure-L系列(PVL系列)廣泛化學兼容性的親水聚偏二氟乙烯膜折疊濾芯

MedCap-UTC PESB系列 低蛋白吸附、高截留效率的PESB除菌級囊式濾芯

④澄清過濾

CRDS 系列 深層層疊紙板式膜堆濾芯

PolyPure-Classic系列(PPC系列)高通量、高流速的聚丙烯折疊濾芯

PolyPure-AB系列(PPA系列)高截留效率的聚丙烯折疊濾芯

MedCap-UTC PPA系列 高通量PP囊式濾芯

⑤保安過濾

NMO 系列 尼龍單絲濾袋

針刺氈濾袋(PP/PE/PTFE 系列)

MicroPure Classic 系 PP熔噴濾芯

PolyPure-Classic系列(PPC系列)高通量、高流速的聚丙烯折疊濾芯

MS_600 FlowPure-HF 大流量折疊濾芯

⑥終端除菌過濾

SteriPure-B系列(SPB系列)高流速、高效率的除菌級聚醚砜膜折疊濾芯

SteriPure-P系列(SPP系列)長使用壽命,高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯

SteriPure-D系列(SPD系列)  超高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯

PolymidPure系列(PN系列)高強度、耐高溫的尼龍 66 膜折疊濾芯

KynarPure-L系列(PVL系列)廣泛化學兼容性的親水聚偏二氟乙烯膜折疊濾芯

MedCap-UTC PESB系列 低蛋白吸附、高截留效率的PESB除菌級囊式濾芯

*詳細的技術解決方案,請聯系您身邊的MS銷售工程師

 

二、單克隆抗體的過濾解決方案

單克隆抗體(monoclonal antibody,mAb)是B細胞產生的高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體。用來鑒別和清除外源物質如細菌、病毒等的一種“Y”形免疫球蛋白。單抗主要應用于檢驗醫學診斷試劑、蛋白質提純、腫瘤的導向治療和放射免疫顯現技術。

1975年,英國科學家Kohler和Milstein 首次將壽命長但不能產生特異性抗體的小鼠骨髓瘤細胞與壽命短但經免疫后可產生特異性抗體的漿細胞(綿羊紅細胞免疫的小鼠脾細胞)在體外進行融合,創建了雜交瘤技術,得益于該技術,mAbs才實現了大量制備,用于基礎研究,并具備臨床轉化能力,開啟了單克隆抗體藥物開發的新紀元。單克隆抗體的經典制備方法,向小鼠體內注射特定抗原以引發免疫反應,得到相應的B淋巴細胞,將其和小鼠骨髓瘤細胞融合,篩選后把獲得的雜交瘤細胞在體外大規模培養,擴增單克隆抗體。

單克隆抗體的生產工藝階段,主要有上游細胞的培養過程、細胞培養液的收獲和澄清過程、下游分離純化過程。過濾在其的不同工藝階段都有很廣泛的應用,主要有培養基的除菌過濾、氣體的除菌過濾、緩沖液的除菌過濾、死細胞和細胞碎片的澄清過濾,超濾濃縮、層析純化、終端產品的除菌過濾、除病毒過濾等。

單抗主要的過濾位點有:

1.培養基過濾:去除細胞培養基中細菌和微生物;
2.呼吸器/氣體過濾:氣體的除菌過濾主要應用于生物反應器的進氣及排氣過濾,各種儲罐及配料罐的呼吸器等,主要是去除氣體中的細菌等微生物;
3.ATF:切向流過濾,去除死細胞和細胞碎片以及脂類、膠體、顆粒等雜質去除;
4.緩沖液過濾:緩沖液的除菌過濾,延長層析柱和超濾膜使用壽命;
5.保安過濾:超濾前預過濾,保護超濾模組;
6.終端除菌過濾:去除終端濾液中細菌和微生物。

單抗的工藝生產流程:

邁博瑞在了解客戶的工藝需求后,長期為客戶提供穩定、可靠的產品,并能提供完善的濾芯工藝驗證,邁博瑞公司擁有健全的工藝驗證實驗室,實驗室具有完善的管理規程、標準試驗程序和標準操作規范。為制藥企業和過濾器生產企業提供各種測試和驗證服務,其驗證支持服務簡化了客戶在過濾器法規方面的驗證流程,其對單克隆抗體生產過程主要位點過濾及應用推薦*如下:

工位

邁博瑞推薦濾芯系列

①培養基過濾

澄清過濾:

MicroPure Classic系列 PP熔噴濾芯

PolyPure-Classic系列(PPC系列)高通量、高流速的聚丙烯折疊濾芯

減菌過濾:

SteriPure系列(SP系列)高流速、長使用壽命的聚醚砜膜折疊濾芯

SteriPure-B系列(SPB系列)高流速、高效率的除菌級聚醚砜膜折疊濾芯

除菌過濾:

SteriPure-B系列(SPB系列)高流速、高效率的除菌級聚醚砜膜折疊濾芯

SteriPure-P系列(SPP系列)長使用壽命,高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯

SteriPure-D系列(SPD系列)  超高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯

MedCap-UTC PESB系列 低蛋白吸附、高截留效率的PESB除菌級囊式濾芯

MedCap-UTC PVL系列 低析出、低蛋白吸附的除菌級囊式濾芯

②氣體、呼吸器

FluorPure-BG系列(FBG系列)符合 GMP 氣體無菌過濾要求的性價比聚四氟乙烯膜折疊濾芯

FluorPure-SG系列(FSG系列)符合 GMP 氣體無菌過濾要求的聚四氟乙烯膜折疊濾芯

MedCap-UTC PTFESG系列 高截留效率、高通量的PTFE除菌級囊式濾芯

ATF

親水改性PES中空纖維膜

④緩沖液過濾

預過濾:

PolyPure-Classic系列(PPC系列)高通量、高流速的聚丙烯折疊濾芯

SteriPure系列(SP系列)高流速、長使用壽命的聚醚砜膜折疊濾芯

除菌過濾:

SteriPure-B系列(SPB系列)高流速、高效率的除菌級聚醚砜膜折疊濾芯

SteriPure-P系列(SPP系列)長使用壽命,高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯

SteriPure-D系列(SPD系列)  超高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯

柱前保安過濾

SteriPure系列(SP系列)高流速、長使用壽命的聚醚砜膜折疊濾芯

SteriPure-B系列(SPB系列)高流速、高效率的除菌級聚醚砜膜折疊濾芯

SteriPure-P系列(SPP系列)長使用壽命,高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯

SteriPure-D系列(SPD系列)  超高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯

⑥除菌過濾

SteriPure-B系列(SPB系列)高流速、高效率的除菌級聚醚砜膜折疊濾芯

SteriPure-P系列(SPP系列)長使用壽命,高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯

SteriPure-D系列(SPD系列)  超高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯

MedCap-UTC PESB系列 低蛋白吸附、高截留效率的PESB除菌級囊式濾芯

MedCap-UTC PVL系列 低析出、低蛋白吸附的除菌級囊式濾芯

*詳細的技術解決方案,請聯系您身邊的MS銷售工程師 

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